新闻中心

2024年12月11-13日，国家药监局核查中心3名核查专家对我院承接的药物临床试验项目布瑞哌唑口溶膜人体生物等效性试验进行了药品注册临床试验现场核查。医院院长刘建、副院长徐厚平、药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、I期药物临床研究室相关人员及申办者代表等参加了此次检查。

检查过程中，专家组查阅了试验项目相关文件，实地查看了I期药物临床研究室试验场地，检查了试验用药品管理、生物样本管理、试验相关仪器性能验证报告等，对试验过程的逻辑性、资料完整性、数据真实性与一致性进行了核查。

总结会

总结会上，检查组组长对该试验项目核查情况进行了总结，他对我院在药物临床试验方面的工作给予了充分肯定，同时对此次核查中发现的问题进行了反馈，并提出了建设性建议。

刘建代表医院对检查组的细致工作表示感谢，他表示此次核查既是对医院药物临床试验项目质量的检验和督促，更是一次学习提升的机会，医院将针对核查组提出的问题认真梳理、积极整改，不断加强临床试验质量管理，进一步促进医院临床研究能力提升。