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1. 知情告知部分
2. 同意签字部分

一. 知情告知部分

应提供给可能参加者的基本信息：

1) 所有人员都是受邀参加的，说明其适合参加本研究的原因及自愿性质；

2) 所有人员均有拒绝参加的权利，并可在参加后随时撤出，而不会因此影响到后续治疗或丧失本应得到的权益；

3) 说明研究的目的、涉及的各种程序以及本研究与常规医疗程序的不同之处；

4) 如采用对照研究，应解释研究设计的特点（如随即双盲对照等）及患者在研究结束和解盲前将不被告知的内容；

5) 预计研究的时限（含受试着需要到医院的次数、时间和全部研究的时间等），并告知受试着提前结束研究的可能性；

6) 受试者参与研究的可能报偿。如果有，应并说明种类和数量；

7) 研究结束后，受试者将被告知此次总的研究结果，以及可能与其个人有关的结果；

8) 如果伦理委员会未批准研究数据暂时或永远不公开，受试者有权要求获得其个人的有关研究数据；

9) 参与此项研究对受试者（或他人）有何可预见的风险、痛苦或其它方面的可预见影响；

10) 受试者是否可预期从参与此项研究中直接获益；

11) 本研究对医学科学发展的预期价值；

12) 当研究结束且研究手段或措施被证明安全有效时，他们是否会被提供给受试者，说明提供的时间、方式及费用等问题；

13) 目前存在的其它可能的治疗措施；

14) 关于确保受试者隐私不被泄露的保密规定；

15) 说明研究的资助者、研究者的单位以及研究基金的性质和来源；

16) 说明有可能为研究目的而使用（直接或二次）受试者的病历资料或组织标本；

17) 说明研究过程中收集的组织标本在研究结束时的处置计划（销毁或保存，以及将来可能的使用）。受试者有权对将来的使用情况作出决定（拒绝保存或要求销毁）；

18) 说明研究者向受试者提供医疗服务的责任范围；

19) 说明研究机构将对受试者发生的与本研究有关的并发症提供免费检查和治疗，以及治疗的性质和期限；

20) 说明如果此类与研究有关的并发症造成残疾或死亡，受试者或受试者的家庭将会获得何种机构的何种赔偿（如无此种赔偿计划，亦应明确指出）；

21) 说明本研究方案已获医院伦理委员会批准。

二. 同意签字部分

1. 患者的声明和签字

2. 研究者的声明和签字

－－医生已详细向我交代了该项研究的性质、目的、内容、可预期的风险和影响，我有充分的时间和机会提出疑问，这些问题都已得到满意的解答。