

9月3日,四川省药监局检查专家组来院开展医疗器械临床试验机构日常监督检查工作。本次检查分为首次会议、现场检查和末次会议三个环节。医院副院长韩云炜,临床试验研究中心、伦理委员会相关人员以及各专业组负责人参会。
首次会议上,检查组组长宣读了检查通知与纪律要求,韩云炜宣读并签署了保证书。随后,机构办公室主任沈宏萍就医院整体情况及机构相关工作进行了系统介绍;伦理委员会曾海燕汇报了伦理审查工作开展情况;神经内科、骨伤科创伤·正骨组、检验科及介入诊疗科依次就各专业组的基本概况与临床试验项目开展情况作了汇报。
现场检查中,专家组依次对机构办、中心药房、档案室、伦理委员会、神经内科、检验科、皮肤科及介入室进行了实地检查。专家围绕我院医疗器械临床试验的机构管理制度建设、伦理审查流程与合规性、专业组人员配置与职责落实,以及各类试验项目文件的完整性、准确性与归档规范性等方面,开展了全面、系统的核查。
末次会议上,专家组就此次检查发现的问题进行了集中反馈。韩云炜对专家组严谨、辛勤的工作表达了诚挚感谢。他表示,医院将全面梳理、深入剖析存在的问题,严格按照专家组提出的意见与建议,制定详实整改方案,确保各项措施落实到位。