其他专科

至申办者：

初始项目需按以下要求提供资料：  

机构立项审核证明

伦理审查申请表、主要研究者简历、临床试验参加研究者一览表

NMPA临床试验批件（有效）或临床试验通知书、组长单位伦理批件

首次用于植入人体的医疗器械，该产品的动物实验报告（器械）

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（器械）

数据与安全监察计划

研究方案、研究方案摘要

向受试者提供的研究简介

研究者手册、CRF表、受试者日记卡、研究病历、调查问卷

知情同意书、受试者招募广告、试验保险

研究相关利益冲突申报表

以上资料使用蓝色快劳夹（规格: 厚度75mm）打孔装订，机构立项后提交纸质材料

如有疑问请咨询0830-2516312，审查费用详见“伦理审查收费标准”

03药物及医疗器械临床试验初始审查要求及附件.docx

附件1：伦理审查申请表

附件2：主要研究者简历模板

附件3：临床试验参加研究者一览表

附件4：研究相关利益冲突申报表