药物临床试验严重不良事件的报告-西南医科大学附属中医院

药物临床试验严重不良事件的报告

发布日期：2021-06-23 浏览量：

本中心发生的SAE，研究者初步判定为SUSAR，应在24小时内报告申办方；若判定为其他SAE，则应在3天内报告申办方（除方案另有规定外）。

— 申办者收到研究者报告的SAE等安全性相关信息后，判读是否是SUSAR。申办者评估与研究者判读结果不一致时，应说明理由，并按SUSAR要求报告。

Ÿ 对于本中心致死或危及生命的SUSAR，申办方应在获知后尽快且不超过7天，将相关情况反馈研究者，研究者收到报告后应在24小时内审阅签字并递交伦理委员会，且在随后的8天内报告、完善随访信息。

Ÿ 对于本中心非致死或危及生命的SUSAR，申办方应在获知后尽快且不超过15天，将相关情况报告研究者，经研究者审阅签字后递交伦理委员会。

Ÿ 对于其他中心的SAE、SUSAR，若非致死或危及生命，申办者可依据本项目的监查频率递交，但不应超过3个月；若为致死或危及生命的SAE、SUSAR，需在15天内递交本中心研究者，再由研究者递交伦理委员会。

Ÿ 妊娠事件按照SUSAR流程进行报告。