其他专科

一、涉及以下情况和事件的方案修改都必须在实施前提交伦理委员会审查批准，包括（但不限于）：

Ÿ 目标受试人群；

Ÿ 招募计划；

Ÿ 招募广告材料；

Ÿ 知情同意要求；

Ÿ 研究程序；

Ÿ 研究设备；

Ÿ 试验中心；

Ÿ 各试验中心主要研究者；

Ÿ 与试验有关的其他材料。

二、提交修正方案文件

Ÿ 修正方案提交文件包括：

Ÿ 修正方案申请报告，包括如下内容：

Ÿ 说明修正内容；

Ÿ 说明修正原因；

Ÿ 说明方案修正是否改变研究风险/受益比；

Ÿ 说明修正方案带来的预期不良反应。

Ÿ 修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本；

Ÿ 修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本。

审查费用详见“伦理审查收费标准”

附件：修正方案申请报告

09修正案审查申请.docx