2021.06
◆必须至少符合以下标准Ø 研究具有科学和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益；Ø 研究参与者（受试者 ）权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；Ø 研究方案科学；Ø 研究参与者（受试者 ）的纳入和排除的标准科学而公平；Ø 风险收益比合理，风险最小化；Ø 知情同意规范、有效；Ø 研究机构和研究者能够胜任；Ø 研究结果发布方式、内容、时间合理；Ø 研究者遵守科研规范与诚信。◆必要的修改后同意。Ø 需要作出明确具体的、...
2021.06
西南医科大学附属中医医院伦理委员会IRB of The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University委员通讯录
2021.06
西南医科大学附属中医医院伦理委员会伦理审查收费标准 联系方式： 邮箱： ethics_tcmswmu@163.com电话：0830-2516312 西南医科大学附属中医医院账户：户名：西南医科大学附属中医医院账号：5100 1637 ...
2021.06
1. 知情告知部分2. 同意签字部分一. 知情告知部分应提供给可能参加者的基本信息：1) 所有人员都是受邀参加的，说明其适合参加本研究的原因及自愿性质；2) 所有人员均有拒绝参加的权利，并可在参加后随时撤出，而不会因此影响到后续治疗或丧失本应得到的权益；...
2021.06
西南医科大学附属中医医院伦理委员会IRB of The Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University免除知情同意签字申请表Waiver of Documentation Requirement of Informed ...
2021.06
一、涉及以下情况和事件的方案修改都必须在实施前提交伦理委员会审查批准，包括（但不限于）：Ÿ 目标受试人群；Ÿ 招募计划；Ÿ 招募广告材料；Ÿ 知情同意要求；Ÿ 研究程序；Ÿ 研究设备；...
2021.06
本中心发生的SAE，研究者初步判定为SUSAR，应在24小时内报告申办方；若判定为其他SAE，则应在3天内报告申办方（除方案另有规定外）。— 申办者收到研究者报告的SAE等安全性相关信息后，判读是否是SUSAR。...
2021.06
对于致死或危及生命的SAE/SUSAR，研究者必须在获知之日起7天内递交伦理委员会，并在随后的8天内报告、完善随访信息；非致死或危及生命的SAE/SUSAR，研究者需在15天内递交伦理委员会。妊娠事件按照SAE流程进行报告。07医疗器械临床试验严重不良事件报告....
2021.06
对于致死或危及生命的SAE/SUSAR，研究者必须在获知之日起7天内递交伦理委员会，并在随后的8天内报告、完善随访信息；非致死或危及生命的SAE/SUSAR，研究者需在15天内递交伦理委员会。妊娠事件按照SAE流程进行报告。05科研项目严重不良事件报告....
2021.06
本报告适用于伦理委员会批准的所有人体受试者研究项目所发生的不依从或违反方案的报告与管理，包括：研究者/研究机构不按照批准的研究方案实施研究，不遵守人体研究的国际指南及国内法规，以及不执行伦理委员会的要求。...
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